Nouvelle venue dans l’écosystème de la santé, Helio Diagnostics, qui a repris en juillet les actifs de l’ex-Veracyte Europe, ambitionne de s’imposer comme un acteur incontournable de la fabrication et du développement externalisés de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Fondée par des entrepreneurs expérimentés, la société Helio Diagnostics s’appuie sur plus de 25 ans d’expertise industrielle pour proposer des services intégrés à destination des grands groupes du diagnostic.
Helio Diagnostics positionné sur un marché en pleine croissance
Sous la direction de Stéphane Debono, son CEO, Helio Diagnostics se présente comme un CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) exclusivement dédié au diagnostic in vitro. L’entreprise réunit autour de lui un conseil d’administration de haut niveau : Corinne Danan, Philippe Dhamelincourt, Vincent Fert et Fabienne Hermitte. Leur ambition : combler le manque d’acteurs européens spécialisés capables de proposer une offre complète d’externalisation, de la conception au cycle de vie produit.
Le marché mondial de l’externalisation du diagnostic in vitro, évalué à 13 milliards de dollars, affiche une croissance soutenue de 7,5 % par an. Un terrain favorable pour Helio Diagnostics, qui entend se distinguer par sa spécialisation exclusive et sa proximité géographique avec les acteurs du secteur santé-médtech européens. « Notre objectif est de devenir le CDMO européen de référence pour l’externalisation en IVD, en rendant l’innovation opérationnelle », explique Stéphane Debono. « Les industriels recherchent des partenaires alliant expertise technique et agilité. Nous leur apportons cette combinaison rare », ajoute-t-il.
Déjà des partenariats avec QIAGEN et Veracyte
Malgré sa récente création, Helio Diagnostics a déjà séduit des leaders mondiaux du diagnostic. QIAGEN, via la voix de son CEO Thierry Bernard, salue ainsi un partenariat « fondé sur la confiance, la fiabilité et la qualité des transferts technologiques ». Helio Diagnostics assure notamment la fabrication et le support technique des produits Ipsogen RUO et IVD du groupe allemand.
De son côté, Veracyte, société américaine spécialisée dans la génomique et ex-maison mère d’Helio Diagnostics, a confié à Helio la continuité d’approvisionnement du test IVD Prosigna nCounter. Son dirigeant, Marc Stapley, souligne la solidité de la collaboration : « Nous savons que nous pouvons compter sur leur équipe pour servir nos clients hors des États-Unis. »
Une offre intégrée couvrant tout le cycle de vie du diagnostic
Helio Diagnostics se positionne comme partenaire unique, capable de gérer chaque étape du développement d’un test IVD :
- Faisabilité et développement : conception des essais, études préliminaires, production pilote
- Validation analytique et clinique : vérification des performances
- Industrialisation et transfert technologique : passage à l’échelle et maîtrise qualité
- Conformité réglementaire : respect des normes ISO 13485, 21 CFR Part 820, marquage CE et soumissions FDA
- Fabrication et logistique : production, conditionnement, gestion du froid et distribution internationale
- Gestion du cycle de vie : suivi post-lancement, études de stabilité, amélioration continue
Cette approche « plug-and-play » séduit les entreprises cherchant à accélérer leur mise sur le marché sans compromettre la qualité ni la conformité.
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